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国家药监局要求优先建立疫苗追溯体系 我国药品追溯数据将至少保存五年

来源: 南方都市报  发布日期:2018-11-02 10:38:00

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  我国药品追溯信息未来将至少保存五年,消费者将可通过追溯码查询到任意一款药品的生产流通记录。

  11月1日,国家药监局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(下简称《意见》),《意见》指出,国家药监局将规划确立药品信息化追溯标准体系的建设标准,并由药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,按照统一药品追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋予唯一追溯标识。

  将实现全品种、全过程追溯

  在昨日发布的《意见》中,药监局指出,药品信息化追溯体系建设应注重保障公众用药安全,落实企业主体责任,实现“一物一码,物码同追”、全品种、全过程追溯。

  《意见》提出了药品追溯系统的作用,即应及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

  另外,《意见》也确立了药品追溯系统的建设主体,由药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,履行药品信息化追溯管理责任,按照统一药品追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋予唯一追溯标识。

  为社会公众提供信息查询

  接下来,国家药监局将规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

  此外,《意见》强调药品追溯系统建成后,要为社会公众提供信息查询。相关企业应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录,确保信息真实、准确、完整、防篡改和可追溯。要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。

  这意味着此前仅由少数第三方企业针对疫苗这种特殊药品提供的药品追溯服务,将会推广到所有药品,消费者通过追溯码可以查到任何一款药品的生产流通记录。

  对于企业普遍担心的数据安全问题,《意见》也指出,药品追溯数据适用“谁产生、谁所有”的原则。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。药监部门对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的,要依照相关法律法规等规定严肃处理。

  优先建立疫苗信息追溯体系

  国家药监局意识到药品追溯体系并非短期内就可以完全建立,因此建议各省(区、市)药品监管部门应根据现实情况,充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平,由企业主导逐步建立药品追溯制度。

  在这个前提下,疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。记者吴斌 实习生张胜坡

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