当前位置: 新闻资讯    建设情况    药品

国家药品监督管理局:加快推进药品信息化追溯体系建设

来源: 中国证券网  发布日期:2018-11-01 15:41:37

【字体:】 【打印】 

  11月1日国家药品监督管理局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(以下简称意见)。意见指出,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

  在工作目标上,意见要求,药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

  在工作任务上,意见明确,一是编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要,国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

  二是建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方,通过信息化手段,对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

  三是推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。

  四是拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新药品安全监管手段,探索实施药品全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。

  五是建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

  六是药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任,根据监管需求,建设追溯监管系统。

  意见提出,各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。


版权与免责声明

1.本网站注明"来源:原创”的所有作品,其版权属于国家重要产品追溯体系门户所有。其他媒体、网站或个人转载使用时必须注明:"文章来源:国家重要产品追溯体系门户”。

2.本网站注明"来源:******”的所有作品,均转载或摘编自其它媒体。其真实性、隐含的商业信息和广告类由来源网站负责。与本网站和上级主管单位无任何法律关系。

3.本网站在转载其他媒体资讯过程中,会就敏感词和表达方式进行删除或修改,并不代表修改后的资讯为本网站原创或版权所有。

4.作为政府网站,本网站发布资讯均为公益、非盈利性质,无任何导向性。如有机构和企业因错误解读新闻资讯而产生的商业纠纷,请根据中华人民共和国合同法,持签订的协议和合同通过法律途径进行合理合法解决。

5.其他媒体、网站或个人转载使用时,须保留本网站注明的文章来源,并自负法律责任。

6.如本网站转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与我们联系。