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安徽推进药品生产质量追溯体系建设

来源: 中安在线  发布日期:2018-10-29 10:31:06

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  10月25日,记者从安徽省食药监部门获悉:日前,安徽省食药监局印发《药品生产质量追溯体系建设指导意见(试行)》,在安徽省推进药品生产质量追溯体系建设,实现药品生产来源可查、去向可追,从而有效控制药品安全风险,保障公众用药安全。

  意见明确,药品生产质量追溯体系建设分为企业内部生产质量追溯和外部市场销售流向追踪两个方面内容。

  在企业内部生产质量追溯方面,药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范(GMP)》要求对各项活动进行记录,记录应当真实、准确、完整,实现每批产品“人、机、料、法、环、测”信息可追溯。其中包括生产制造人员信息可追溯、生产设备设施信息可追溯、生产物料信息可追溯、生产处方工艺参数信息可追溯、生产制造环境信息可追溯和生产过程质量检测、产品检验信息可追溯。

  在外部市场销售流向追踪方面,药品生产企业应采取适当方法实现对市场销售产品流向的追踪,实时动态掌握市场销售产品市场流向。鼓励药品生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识,提供药品生产信息验证服务,以便经营者、消费者识别。注射剂、血液制品等高风险药品生产企业应优先使用信息化手段对市售产品进行追溯。

  药品生产质量追溯体系是药品生产企业质量安全管理体系的重要组成部分,安徽省食药监局要求药品生产企业应高度重视,积极承担起药品生产质量追溯体系建设的主体责任,应成立专门部门或指定专人负责该项工作,并按要求于2018年12月底实现在产产品生产质量信息可追溯。允许药品生产企业结合自身实际和管理需要,采取多样化的方式实现产品质量信息可追溯。鼓励采取现代信息化技术开展质量追溯体系建设,对尚不具备电子化产品质量追溯体系的企业,应采取有效的管理措施,有效关联各批次产品“人、机、料、法、环、测”信息,确保与各批次产品质量相关的所有信息档案资料不丢失、不缺损,有序存放,便于检索和查找。

  安徽省食药监局相关负责人员介绍,通过开展药品生产质量追溯体系建设,构建完备的企业产品质量档案,将实现产品企业内部生产质量全过程信息数据可追溯,外部市场销售流向可追踪;在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、追溯查寻造成质量安全的原因;从而为消费者质量查询或质量异常改进提供快速、高效、准确的追溯平台支撑。 (记者 朱赟)


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