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从“监管码”到“追溯码”,药品信息化追溯体系建设加速推进

来源: 中国医药报  发布日期:2018-10-23 10:16:10

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  《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)日前结束征求意见,行业内的讨论仍在继续。

  8月24日,国家药品监督管理局发布《征求意见稿》并附上两个标准文件,向社会公开征求意见。一些人敏感地发现《征求意见稿》表述上的微妙变化——药品信息的载体被称为“药品追溯码”,而非“电子监管码”。在一些业内人士看来,这体现了药品追溯思路的调整。对于这一变化,相关医药专家表示:“二者的核心是一致的,就是保障用药安全。”

  记者从国家药监局了解到,药品信息化追溯体系建设应以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,构建全品种全过程的药品追溯体系。国家药监局将发布药品信息化追溯体系建设指导意见,明确建设路径和方向,分阶段逐步实施;组织制定药品信息化追溯相关标准,统一技术规范,实现追溯信息互通共享,逐步提升药品质量安全保障水平。

  从“监管码”到“追溯码”

  药品电子监管码就是给每盒药品一个编码,借此对药品生产、流通和使用环节进行全过程监控。2006年,原国家食品药品监督管理局开始实施这项工作。

  此后几年中,越来越多的药品被纳入电子监管网络。2015年1月,原国家食品药品监督管理总局发文,要求2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,引起一些企业的强烈反应,电子监管码风波起。2016年2月,原国家食药监总局发文,宣布暂停推行药品电子监管码。

  虽然国家层面暂停执行药品电子监管码,但行业层面的实践并未停止。“山东80%以上的工业企业仍然在使用电子监管码。”山东省医药相关专家介绍,生产企业普遍认为,电子监管码已是企业追踪药品流向的重要手段之一。不少流通企业依然在进行扫码和追溯。

  一些医药大省也在持续推行药品追溯体系建设。湖北、安徽、山东等地相关部门都曾发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》,要求完善全省药品追溯体系。各地的药品监管部门也曾单独或会同相关部门发文,指导药品追溯体系建设。

  此次《征求意见稿》一经发布,便引发了高度关注和热烈讨论。对于《征求意见稿》将药品信息的载体称为“药品追溯码”而非“电子监管码”,一些已经投入自建追溯体系或选择第三方追溯服务的企业表示担忧:企业旧系统多使用电子监管码,可能与国家新的追溯系统不兼容,由此可能造成企业再投入增加。相关专家说:“如果使用新系统,企业关心的一方面是资金投入,一方面是新旧系统如何过渡衔接的问题。”

  体系建设的三个关键词

  “在外部看来,药品追溯工作在2016年就停止推进了,但实际上,我们内部的相关工作抓得非常紧。”中国食品药品监管数据中心副主任陈锋介绍,2016年,中心启动了一个软课题,研究药品信息化追溯体系建设,“我们一直在考虑以更合理的方式来推进这项工作。”

  陈锋听到过医药行业内对《征求意见稿》的很多讨论,他觉得有些企业对于《征求意见稿》的理解存在偏差。“以三句话概括《征求意见稿》的指导思想,就是坚持‘两个并行’‘一个分离’‘一个协同’。”他对这三个关键词进行了解释。

  “两个并行”指允许多追溯码并存、多追溯系统并存。这是考虑到企业前期的建设投入,为减轻企业负担所采取的举措。在药品信息化追溯体系建设中,生产企业要负责建立追溯系统,经营使用单位要配合生产企业,把要求留存的数据上传到追溯系统中去。

  “一个分离”是指追溯系统将与监管系统分离。以往企业的追溯行为和政府部门的监管行为在一个电子监管系统中完成,以后二者将分离。企业建立追溯系统以告知公众药品的流向,监管部门对企业是否履行责任进行监督,并对数据进行监管。

  “一个协同”指由政府监管部门建立的追溯协同管理平台。多追溯系统共存,每个追溯系统服务的企业不同,要完成全品种、全流程追溯,必须实现多系统间数据互通,这将由追溯协同服务平台来实现。

  追溯协同服务平台主要有三个功能:对每个追溯码进行备案管理,避免不同追溯系统在赋码时撞码;进行各追溯系统的地址解析并向其提供插件或页面跳转服务,使各追溯系统能定位到非本系统服务企业所生产药品的追溯系统,以便公众查询信息;完成主数据分发,确保每个追溯系统能及时获取许可上市药品及具备合法资质企业的基本信息。

  一位相关专家对药品追溯这一议题有长期观察,他认为《征求意见稿》目标明确、思路清晰。同时他也提出,追溯体系建设方向已然明确,具体的技术标准也应及时跟进。“标准会影响到企业的建设成本。”他解释道,在标准落地的每个关键节点都有多个技术选择,因此,标准要足够详细,要在关键节点上给出明确的执行方式,以免企业在执行中产生困惑,影响标准的执行。

  相关标准也在紧锣密鼓地制定中。据陈锋介绍,除已公开的两个标准文件,后续还将有10个相关标准陆续推出,供行业讨论并逐步修改完善。

  新商机与新挑战同现

  2016年初电子监管码的暂停执行,给主攻药品追溯的信息技术公司造成很大影响。一家信息技术公司的负责人用“灭顶之灾”形容企业受到的震动。“公司业务量在短期内下降了80%。”他说。

  此番药品信息化追溯体系建设的加速推进,令信息技术公司备受鼓舞。更令他们惊喜的是,《征求意见稿》鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务,并鼓励第三方按照合规合理方式,利用药品追溯数据,为社会服务。这令不少企业看到商机。

  “信息技术企业很清楚数据的价值。”据介绍,数据产生数据已成趋势,相关方通过拼合多角度的数据,能对企业进行“画像”,这个“画像”能够为企业自身决策和相关机构对企业的评估提供帮助,而在医药行业,没有一个数据源能够像追溯码一样,直接、详细地记录药品的生产、流通、使用各关键节点的关键信息。正因如此,信息技术企业对此“虎视眈眈”,一些此前未涉足药品追溯领域的企业也跃跃欲试。

  然而,挖掘这块市场却并不容易。9月18日,中国医药企业管理协会在北京召开小型研讨会,探讨药品追溯体系建设工作。如何规范管理作为第三方的信息技术企业,是在场企业和协会代表热议的话题之一。

  原来,在电子监管码暂停后,不少药企因业务需要而选用了信息技术公司的第三方追溯服务,但我国尚未形成针对第三方信息技术企业的管理规范,药企信息保护机制缺失的问题日渐突显。在药品生产和流通企业看来,药品信息化追溯体系建设启动后,第三方信息技术企业比以往“能量”更大,对他们进行规范管理显得尤为紧迫。“应该设置一个准入门槛,防止第三方技术机构一哄而上。”专家提议对第三方企业进行资质审核,防止行业无序发展带来的潜在风险,这得到了多位企业负责人的支持。

  也有业内人士担忧,第三方技术机构获得并使用药品追溯数据,可能衍生出新的问题。“口子一旦放开,怎么去规范?数据交换中,如何对数据定价?怎样约束交易方,使其不对数据进行无限制地分发?”随着大数据在医药行业广泛而深入地应用,如何防止作为第三方的信息技术企业出现潜在的违规行为,可能是今后行业需面对和思考的一个话题。


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